• 2015-11-25

    如果人员没有直接接触工作区,验证过的传输通道没有破损,无菌隔离器内部微生物被去除并有一个高的无菌保证水平,那么,无菌检验中的假阳性是很难出现的

  • 2015-11-25

    在多数情况下,在进行无菌检验之前,操作者使用杀菌剂处理产品包装表面来减少进入无菌隔离器物品的生物负荷量。操作者有责任通过验证证明:使用杀菌剂处理产品包装这个过程

  • 2015-11-25

    PQ是核实隔离器系统的功能是符合操作者的要求。PQ过程完成后,灭菌周期是适合的,排出口的灭菌剂被检测是适合的,所有的PQ过程的数据应该被统计,分析,存档

  • 2015-11-25

    OQ阶段核实隔离器系统的操作能够符合说明书的功能。操作性能检查---这个试验核实所有的警报和警报的功能符合说明书要求

  • 2015-11-25

    无菌检验合格与否是产品放行的前提时,在进行无菌检验之前,隔离器系统的验证必须完成。为了核实隔离器及其辅助设备能够用于进行无菌检验,隔离器系统的验证可以分成三个部分

  • 2015-11-25

    隔离器有一个附属的“传递通路”杀菌器,通过传输通道杀菌器可以直接将无菌的培养基、无菌的稀释液、无菌的装备等传递进无菌隔离器系统

  • 2015-11-25

    在19世纪80年代中期,建立一个无菌检验环境的隔离器就已经开始使用。无菌隔离器可以通过密封的方法或者采用过滤除菌空气保持正压的方法,创造一个无菌的环境。当隔离器处于密闭状态时

  • 2015-11-25
    无菌隔离器操作系统基本的操作程序如下:样品放入转移舱(进样舱)中后→用过氧乙酸(或其他适宜的灭菌剂,如过氧化氢)对表面进行灭菌→排尽灭菌剂余气→连通无菌操作舱→将实验样品移入操作舱中

  • 2015-11-16

    系“无菌隔离器”、“在线灭菌”等多项中国国家行业标准的起草单位,中国制药装备行业十强单位。泰林生物每年将10%以上的销售收入投入研发,确保公司技术在行业处于领先地位

  • 2015-10-17

    概述:无菌隔离系统是根据药品生产质量管理规范(GMP)的要求,经专门设计制造,用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统,该系统可最大限度的防治产品受到污染,保护操作者的安全,避免受到毒性物质的伤害

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