金秋九月,丹桂飘香。钱江湖畔迎来又一行业盛会。2017年9月8日——9日,由浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会、浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室等联合主办的“制药环境微生物管控技术交流研讨会”在杭州世外桃源君澜度假酒店圆满举办。

    研讨会旨在为业内专家、学者、技术人员提供一个优质的技术交流平台。分析相关法规政策新趋势、分享环境微生物管控实战经验、解读微生物检测的最新技术与研发成果,为国内制药企业在环境微生物管控方面提供宝贵的可借鉴经验。杭州启鲲科技有限公司(以下简称“启鲲科技”)也应邀参加,积极参与。


2017年9月8日下午17:00-18:30,在第一天盛会结束后,启鲲科技在酒店董事厅同期举办了“总有机碳(TOC)清洁验证中的应用的研讨会”。与会现场聚集了来自各地的药企负责人,现场座无虚席。

  

 清洁验证新创想   精髓报告掀起新一轮浪潮

 总有机碳(TOC)清洁验证中的应用研讨会现场

    

       随着2015版《中国药典》微生物检测标准的修订提高,使得我国药品及制药环境微生物管控体系与国际通行标准全面接轨,新版药典在微生物检测技术、环境控制要求、环境微生物数据库建设等各个方面提出了新的要求,新的方法和新的思路。

       君子藏器于身,待时而动。政策利好与市场需求持续推动,借此良机,启鲲科技隆重举办了“总有机碳(TOC)清洁验证中的应用的研讨会”。以“清洁验证新创想,总有机碳(TOC)分析仪在清洁验证中的作用”为主题,原美国通用电气(GE)大中华区应用工程师,现启鲲科技总经理付敏鹏做出精彩报告,付总幽默而精髓的报告多次掀起研讨会高潮。

原美国通用电气(GE)大中华区应用工程师,现启鲲科技总经理付敏鹏

 

     总有机碳(TOC)是一种关键质量属性,使用TOC清洁验证能实现质量的提升和成本的控制,很多生物制药企业开始采用这种方法进行实时放行及清洁验证过程控制和生产设备放行。研讨会期间,付总着重建议业内人士关注对现阶段TOC应用清洁验证中的要求。报告整个围绕:低水溶性化合物TOC分析—清洁验证中棉签回收率的评估;生物制药设备清洁验证中复杂化合物的回收率;验证制药行业中采用TOC进行清洁验证的方法;与HPLC相比,用TOC进行清洁验证的优势以及清洁验证中的最大残留限值(MCL)计算多个方面进行核心讨论。参会者对启鲲科技系统而全面、深入而专业的技术领悟与产品实力赞誉有加。研讨会现场可谓精彩纷呈。


沐浴政策春风 聚焦研发     主打精品创新碟变绽光华

 聆听用户声音、满足客户需求、应对行业挑战,一直以来是启鲲科技创新的驱动力。启鲲科技旗下总有机碳(TOC)分析仪技术领先,拥有多项专利。2015年被国家航空航天局纳入供应商,为国家航空航天局提供总有机碳(TOC)分析仪,用于监测模拟空间站内环境,宇航员循环应用水为过滤材料提供数据。

总有机碳(TOC)分析仪在制药行业清洁验证中的应用案例

 

以金牌产品CW-700S总有机碳分析仪为例,结构可靠性强,保证进样量大的准确性和稳定性;配置选择性多样,节约人力和时间;符合USP、EP、JP、CP2015法规要求。作为分析仪,具有良好的稳定性,在应用方面更是实现突破式创新。其采用湿法氧化的原理,即紫外(UV)过硫酸盐氧化技术,NDIR非分散红外镀金气室,可以检测TOC浓度从0.001mg/L-100mg/L的水样,即可检测TOC浓度十几ppb的水样,也可检测几个或几十个ppm的水样。此外,CW-700S在权限管理、电子签名、数据完整性和软件处理功能上都有了更好的实际实用性。尽显极致应用的CW-700S总有机碳分析仪已然成为市场用户的信赖选择之一。




2017年09月19日

启鲲科技受邀参加制药环境微生物管控技术交流研讨会
启鲲参加第54届制药装备博览会

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打造总有机碳检测“金名片”启鲲科技实至名归 ——启鲲科技:总有机碳(TOC)清洁验证中的应用研讨会圆满举办

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